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Voluntário brasileiro que participava dos testes de Oxford tomou placebo, não a vacina

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João Pedro Feitosa, que teve morte confirmada nesta quarta-feira (21) e participava dos testes da vacina de Oxford no Brasil, tomou o placebo – ou seja, não recebeu uma dose do imunizante em desenvolvimento. As informações foram enviadas por fontes da TV Globo.

O que se sabe sobre o caso

– Voluntário tinha 28 anos e era médico recém-formado

– Ele morreu devido a complicações da Covid-19

– Após avaliação de comitê independente, testes não foram suspensos

– AstraZeneca e Oxford alegam cláusulas de sigilo para não divulgar mais detalhes do caso

– Desenvolvedores dizem que comitê não viu preocupações de segurança relacionadas ao caso

– Anvisa disse que processo permanece em avaliação, mas não determinou suspensão do estudo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo.

“O processo permanece em avaliação”, disse a agência (veja íntegra da nota abaixo).

Estudos mantidos

Tanto os desenvolvedores (AstraZeneca e Universidade de Oxford) quanto os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e IDOR) ressaltam que estão impedidos de dar mais detalhes por questões éticas, mas ressaltaram que não houve indicação para suspensão do estudo. Além disso, lembraram que a pesquisa é baseada em um “estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford”.

Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a “análise cuidadosa” não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.

A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que também não pode fornecer detalhes extras por causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos de revisão foram seguidos. “Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento”, informou a empresa em nota.

A microbiologista Natália Pasternak diz que é preciso ter cautela e analisar com tranquilidade o ocorrido. “Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, elas podem morrer pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com vacina”, explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do caso pode ser demorada e levar dias.

Segundo Pasternak, a decisão de abrir as informações fica a critério do pesquisador e do patrocinador de cada pesquisa. O comitê independente, que recebe e analisa as informações sobre os testes, pode recomendar se vai abrir ou não dados sobre o caso.

“Por enquanto, é um efeito grave, lógico que morte é um efeito grave, mas isso é normal em testes clínicos e precisa ser avaliado”, completou.

Testes e acordo no Brasil

A vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra o novo coronavírus.

O estudo está na fase 3 dos testes, e eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo.

Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves (leia mais abaixo).

O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.

Segurança da vacina de Oxford

Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi publicado em 20 de julho, na revista científica “The Lancet”. A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves:

– Dor após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.

– Fadiga: 70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.

– Dor de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.

– Dor muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.

Os testes iniciais, das fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534 receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) – 56 participantes da vacina experimental receberam paracetamol profilático.

Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário

Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”

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Cotidiano

Vereador diz que Into se negou a compartilhar informações de amigo vítima da Covid-19

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O vereador e médico infectologista Eduardo Farias (PCdoB) usou o seu tempo na sessão desta terça-feira, 24, para criticar o protocolo de atendimento de saúde do Instituto de Traumatologia (Into), escolhido pelo governador Gladson Cameli como unidade de referência para os casos da Covid-19.

Farias contou que encaminhou o amigo Francisco Nascimento Almeida, “Chiquino Almeida”, falecido em decorrência da Covid-19, para o Into, porém, revelou que não esperava que a instituição negasse informações em relação ao estado de saúde enquanto Chiquinho estava vivo.

O parlamentar que é médico infectologista e tem atuado na linha de combate ao Covid-19 afirmou que a situação do Into é uma “caixa preta da Covid”.

“Ninguém tem informação do que acontece lá dentro, e eu digo isso porque eu fui lá. Eu dei o diagnóstico do Chiquinho, e iniciei o tratamento, porém ele evoluiu com piora, e eu recomendei vá no INTO porque lá eles vão fazer os exames que mostram a necessidade de internar e acabou realmente internado”, contou Farias.

Em outro trecho, Farias relata que foi ao Into para saber o estado de saúde do amigo e as abordagens que iriam ser utilizadas pelos profissionais de saúde, mas os próprios colegas se recusaram a ceder informações acerca do estado de saúde de Chiquinho.

“Eu fui na direção e com muita insistência veio uma colega com a imagem da arrogância, e a colega disse simplesmente na minha frente com o prontuário na mão, que não ia me mostrar o prontuário, que não ia me dar as informações. Logo depois, ela disse que eu queria “privilégios”, e eu disse que estava pedindo apenas uma ética universal entre médicos que me passasse informações de um paciente meu, e ontem eu recebi o “privilégio” de pegar o corpo do meu amigo e enterrar”, lamentou.

Farias lamentou a conduta dos profissionais de saúde e destacou que o Into possui um diálogo muito ruim com a população.

‘Eu não sei que conduta fizeram e nem como é feito o acompanhamento aos pacientes, mas eu tenho suspeitas, e a informação que me chega é que é um monte de gente recém-formada. E a maior arma de quem tem ignorância, e que não consegue discutir as coisas é se esconder. O Into não dá informações muito provavelmente porque não seguram o debate da conduta. A relação que o Into está tendo com a nossa população é muito ruim”, pontuou.

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Cotidiano

Forneck diz que Socorro e Bocalom estão mais empenhados em fake news do que propostas

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O vereador Rodrigo Forneck (PT) em sessão online nesta terça-feira, 24, fez duras críticas sobre a forma como o segundo turno das eleições vem sendo conduzido em Rio Branco, pelos candidatos Tião Bocalom e Socorro Neri.

Na sua fala, o petista afirmou que os dois candidatos estão simplesmente preocupados em atacar um ao outro, ao invés de apresentar propostas para a população rio-branquense.

“É fake news de um lado e do outro. Ninguém apresenta proposta para reduzir a miséria, a fome e melhor as nossas estruturas públicas. É um vazio completo e só quem perde é a população”, pontuou.

Nas explicações pessoais, Rodrigo voltou a questionar a negligência do poder público com a saúde das pessoas em meio a segunda onda da Covid-19. “Tomara que as eleições acabem logo, para o poder público voltar a combater a pandemia e dar suporte aos profissionais da saúde, que seguem na linha de frente do enfrentamento ao coronavírus”, encerrou.

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Cotidiano

Acre pode sofrer apagão como no Amapá caso não reforce medidas, diz ministro

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Durante uma reunião ocorrida na semana passada entre representantes do governo do Acre com a Defesa Civil estadual e municipal, foi levantada a questão do apagão que acometeu o estado do Amapá. A Defesa Civil afirma que o ministro de Minas e Energia, Bento Albuquerque, alertou que o Acre pode sofrer blackout semelhante, caso não adote as medidas preventivas necessárias.

O apagão pode ser um perigo ao Acre pelo fato de o estado só dispor de um único linhão, sem nenhuma linha alternativa. Em entrevista concedida ao programa Café com Notícias, da TV 5, o coordenador da Defesa Civil no Acre, Eudemir Bezerra, garante estar cobrando da Energisa um Plano de Contingência, que por sua vez deve cobrar a Eletronorte sobre a segurança na distribuição de energia elétrica no estado.

“Quando foi feito o repasse na venda da Eletronorte ficou acordado que os geradores permaneceriam no Acre. Precisam ser revistas [as decisões]. Vamos cobrar o Plano de Contingência da Energisa para nos apresentar quais medidas tem preparadas para que se possa mitigar uma situação como a que aconteceu no Amapá”, explica Bezerra.

A Defesa Civil estadual afirma ter tomado conhecimento da fala do ministro de que, a exemplo do Amapá, o Acre também poderá sofrer um apagão. Por isso, o órgão decidiu enviar um ofício para saber qual o plano que a Energisa tem para colocar em prática, caso a suspeita do ministro venha de concretizar.

Eudemir Bezerra afirma que é obrigação da empresa distribuidora de energia no Acre ter em mãos um cronograma para, caso haja interrupção no fornecimento de energia, conseguir continuar o serviço independente do problema.

Órgãos estaduais questionam se a Energisa possui geradores suficientes para suprir a necessidade do estado em caso de um blackout. “Vem sendo trabalhado pela Energisa e a Defesa Civil para que possa minimizar esse risco de apagão e dar tranquilidade à sociedade”.

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Cotidiano

Mais de 20 órgãos se juntam à Justiça Eleitoral no combate à desinformação

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Mais de 20 órgãos pertencentes aos Poderes Judiciário, Legislativo e Executivo uniram-se ao Tribunal Superior Eleitoral (TSE) no combate à desinformação nas Eleições Municipais de 2020.

Até a última sexta-feira (20), 23 instituições haviam atendido ao pedido do presidente da Corte Eleitoral, ministro Luís Roberto Barroso, que solicitou às entidades a publicação, nos sites das entidades, de um banner de divulgação do Tira-Dúvidas Eleitoral, assistente virtual do TSE no WhatsApp.

Além de estimular o voto consciente e promover o fortalecimento da democracia, a ação tem como finalidade ampliar a difusão da nova ferramenta da Justiça Eleitoral, por meio da qual o cidadão pode esclarecer dúvidas, acessar conteúdos checados por agências de notícias, consultar o local de votação e obter informações sobre candidaturas, entre outras funcionalidades.

Participam da iniciativa o Supremo Tribunal Federal (STF); o Superior Tribunal de Justiça (STJ); o Tribunal Superior do Trabalho (TST); o Ministério Público Federal (MPF); o Ministério Público do Trabalho (MPT); o Conselho Nacional de Justiça (CNJ); o Tribunal de Contas da União (TCU); o Senado Federal; a Câmara dos Deputados; a Presidência da República; a Casa Civil; a Controladoria-Geral da União (CGU); a Advocacia-Geral da União (AGU); a Secretaria-Geral da Presidência da República; a Secretaria de Governo; e os Ministérios da Justiça e Segurança Pública; das Relações Exteriores; da Cidadania; da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Ciência, Tecnologia e Inovações; do Turismo; de Minas e Energia; e da Defesa.

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